Андрогель тэстастэрон + генатропін GoQuick 12 мг 36 МЕ х 5 (даступна толькі з гармонам росту)!

72,000 ฿

Нататка! Цана ўключана DHL / UPS дастаўка БЯСПЛАТНА!

    Калі ласка, абярыце валюту

Калі ласка, перад замовай атрымайце бясплатную кансультацыю👆🏻

Мы даступныя ва ўсіх папулярных мабільных мессенджерах, спасылкі для адкрыцця чата ў дадатку на вашым тэлефоне:   WhatsApp Тэлеграма Viber facebook Чат у рэальным часе Электронная пошта  ⚡⚡⚡

альбо проста патэлефануйце альбо адпраўце SMS на наш нумар +1 213 283 0532

Што такое AndroGel і як ён выкарыстоўваецца?

AndroGel - гэта адпускаецца па рэцэпце лекі, якое выкарыстоўваецца для лячэння сімптомаў дэфіцыту тэстастэрону. AndroGel можна выкарыстоўваць самастойна альбо разам з іншымі лекамі.

Андрогель належыць да класа лекаў пад назвай Андрогены.

Невядома, ці бяспечны і эфектыўны AndroGel для дзяцей.

Якія магчымыя пабочныя эфекты Андрогеля?

AndroGel можа выклікаць сур'ёзныя пабочныя эфекты, уключаючы:

  • пачашчанае мачавыпусканне,
  • страта мачавая бурбалка кантроль,
  • балючыя альбо абцяжаранае мачавыпусканне,
  • боль у грудзях або ацёк,
  • ацёк,
  • хуткі набор вагі,
  • дыхавіца падчас сну,
  • боль у грудзях або ціск,
  • боль, якая распаўсюджваецца на сківіцу альбо плячо,
  • млоснасць,
  • боль у верхняй частцы страўніка,
  • сверб,
  • стомленасць,
  • страта апетыту,
  • цёмная мача,
  • табурэткі глінянага колеру,
  • пажаўценне скуры ці вачэй,
  • боль у грудзях,
  • раптоўны кашаль,
  • хрыплівы,
  • пачашчанае дыханне,
  • адкашляе кроў, і
  • ацёк, цяпло ці пачырваненне рукі ці ногі

Адразу ж звярніцеся па медыцынскую дапамогу, калі ў вас ёсць сімптомы, пералічаныя вышэй.

Найбольш распаўсюджаныя пабочныя эфекты AndroGel ўключаюць:

  • пачырваненне, сверб, паленне, зацвярдзенне скуры альбо іншае раздражненне, дзе ўжывалі лекі,
  • галавакружэнне,
  • сверб,
  • пачырваненне на твары,
  • боль у цягліцах,
  • павышэнне спецыфічнага прастатычнага антыгена,
  • павышэнне артэрыяльнага ціску, v
  • змены настрою,
  • дзіўны мары,
  • частыя або працяглыя эрэкцыі,
  • млоснасць,
  • ваніты, і
  • ацёкі ў ніжняй часткі ног

Скажыце ўрачу, калі ў вас ёсць якія-небудзь пабочныя эфекты, якія вас турбуюць альбо не знікаюць.

Гэта не ўсе магчымыя пабочныя эфекты Андрогеля. Для атрымання дадатковай інфармацыі звярніцеся да ўрача альбо фармацэўта.

Звярніцеся да лекара за медыцынскай кансультацыяй наконт пабочных эфектаў. Вы можаце паведаміць пра пабочныя эфекты ў FDA па нумары 1-800-FDA-1088.

ПАПЯРЭДЖАНЬНЕ

ДРУГОЕ ЎПЛЫВ НА ТЕСТОСТЕРОН

АПІСАННЕ

AndroGel (тэстастэрон-гель) 1% - гэта празрысты, бясколерны гідраскалкагольны гель, які змяшчае тэстастэрон.

Актыўным фармакалагічным кампанентам AndroGel 1% з'яўляецца тэстастэрон андроген. Тэстастэрон USP - гэта белы да практычна белы крышталічны парашок, хімічна апісаны як 17-бэта-гидроксиандрост-4-ен-3-он. Структурная формула:

 

Ілюстрацыя структурнай формулы AndroGel® (тэстастэрон)

 

Фармакалагічна неактыўныя інгрэдыенты AndroGel 1% - гэта карбомер 980, этанол 67.0%, изопропилмиристат, вычышчаная вада і гідраксід натрыю. Гэтыя інгрэдыенты не з'яўляюцца фармакалагічна актыўнымі.

Паказанні

Паказанні

AndroGel 1% прызначаны для замяшчальнай тэрапіі ў дарослых мужчын пры станах, звязаных з дэфіцытам альбо адсутнасцю эндогенный тэстастэрон:

Абмежаванні выкарыстання

  • Бяспека і эфектыўнасць AndroGel 1% у мужчын з "узроставым гіпаганадызмам" (які таксама называюць "гіпаганадызмам з познім пачаткам") не ўстаноўлена.
  • Бяспека і эфектыўнасць AndroGel 1% у мужчын ва ўзросце да 18 гадоў не ўстаноўлены [гл Выкарыстанне ў пэўных групах насельніцтва].
  • Актуальныя прадукты тэстастэрону могуць мець розныя дозы, моцныя паказчыкі альбо інструкцыі па ўжыванні, што можа прывесці да рознага сістэмнага ўздзеяння.

СЛАЙДАШ

Лячэнне нізкім тэстастэронам (нізкім узроўнем Т)Глядзіце Слайд-шоў
Дазавання

ДОЗИРОВКА І АДМІНІСТРАЦЫЯ

Дазавання і ўвядзенне для AndroGel 1% адрозніваецца ад AndroGel 1.62%. Для дазоўкі і ўвядзення AndroGel 1.62% спасылаюцца на поўную інфармацыю пра яго прызначэнне.

Перад пачаткам ужывання AndroGel 1% пацвердзіце дыягназ гіпаганадызму, пераканаўшыся, што канцэнтрацыя тэстастэрону ў сыроватцы крыві вымяраецца раніцай, па меншай меры, у два асобныя дні і што гэтыя канцэнтрацыі тэстастэрону ў сыроватцы крыві ніжэй за норму.

Дазавання і карэкцыя дозы

Рэкамендуемая пачатковая доза AndroGel 1% складае 50 мг тэстастэрону (4 спрацоўвання помпы, два пакеты па 25 мг альбо адзін пакет па 50 мг), якія прымяняюцца мясцова адзін раз у дзень раніцай на плечы і верхнюю частку рук і / або вобласць жывата (пераважна кожны дзень у адзін і той жа час).

Карэкцыя дозы

Каб забяспечыць правільнае дазаванне, канцэнтрацыю тэстастэрону ў сыроватцы крыві неабходна вымяраць з інтэрвалам. Калі канцэнтрацыя тэстастэрону ў сыроватцы ніжэй за норму, сутачную 1% -ную дозу AndroGel можна павялічыць з 50 мг да 75 мг і з 75 мг да 100 мг для дарослых мужчын паводле інструкцыі лекара (гл. Табліцу 1, Інфармацыя пра дазоўку AndroGel 1%). Калі канцэнтрацыя тэстастэрону ў сыроватцы крыві перавышае нармальны дыяпазон, сутачная доза AndroGel 1% можа быць зніжана. Калі канцэнтрацыя тэстастэрону ў сыроватцы крыві заўсёды перавышае нармальны дыяпазон пры сутачнай дозе 50 мг, тэрапію Андрогелем 1% неабходна спыніць. Акрамя таго, варта перыядычна ацэньваць канцэнтрацыю тэстастэрону ў сыроватцы крыві.

Месца прымянення і доза AndroGel 1% не ўзаемазамяняюцца з іншымі мясцовымі прадуктамі тэстастэрону.

Інструкцыі па адміністраванні

AndroGel 1% трэба наносіць на чыстую, сухую, здаровую, цэлую скуру правай і левай надплеччаў / плячэй і / або правай і левай частцы жывата. Вобласць прымянення павінна быць абмежаваная вобласцю, якая будзе пакрыта футболкай з кароткім рукавом пацыента. Не наносіце AndroGel 1% на любыя іншыя часткі цела, уключаючы палавыя органы, грудную клетку, падпахі (падпахавыя западзіны), калені або спіну. AndroGel 1% трэба раўнамерна размеркаваць паміж правай і левай надплеччамі / плячыма або абодвума бакамі жывата.

Прапісаную сутачную дозу AndroGel 1% неабходна наносіць на правую і левую верхнюю частку рукі / плечы і / або правую / левую частку жывата, як паказана ў зацененых зонах на малюнку ніжэй.

 

Сферы прымянення - ілюстрацыя

 

Пасля нанясення геля месца нанясення трэба даць высахнуць перад апрананнем. Пасля нанясення рукі неабходна старанна вымыць вадой з мылам. Пазбягайце агню, полымя альбо курэнне пакуль гель не высах, паколькі прадукты на аснове спірту, у тым ліку AndroGel 1%, гаручыя.

Пацыенту трэба рэкамендаваць пазбягаць плавання або душа на працягу па меншай меры 5 гадзін пасля прымянення AndroGel 1%.

Шматдозавы помпа

Для атрымання поўнай першай дозы неабходна прагрунтаваць помпа каністры. Для гэтага, паставіўшы каністру ў вертыкальным становішчы, павольна і поўна націсніце прывад тры разы. Шчасна адкіньце гель з першых трох спрацоўванняў. Неабходна толькі прагрунтаваць помпа перад першай дозай. Пасля працэдуры грунтоўкі пацыенты павінны цалкам націснуць на аднаразовы прывод помпы на кожныя 12.5 мг тэстастэрону, неабходныя для дасягнення прызначанай сутачнай дазоўкі. Прадукт трэба даставіць непасрэдна на далонь, а потым нанесці на патрэбныя месцы нанясення. Акрамя таго, AndroGel 1% можна ўжываць непасрэдна на сайтах прыкладанняў. У табліцы 1 прыведзена інфармацыя пра дазоўку для дарослых мужчын.

Табліца 1: Інфармацыя пра дазоўку AndroGel 1%

Колькасць тэстастэрону Колькасць спрацоўванняў помпы
50 мг 4 (раз у дзень)
75 мг 6 (раз у дзень)
100 мг 8 (раз у дзень)

 

Пакеты

Увесь змест трэба сціснуць у далоні і неадкладна нанесці на месцы нанясення. Па чарзе пацыенты могуць выціснуць частку геля з пакета ў далонь і прыкласці да месцаў нанясення. Паўтарайце, пакуль не будзе нанесена ўсё змесціва.

Рэкамендуецца строга прытрымлівацца наступных мер засцярогі, каб мінімізаваць магчымасць другаснага ўздзеяння тэстастэрону з 1% апрацаванай AndroGel скуры:

  • Дзецям і жанчынам варта пазбягаць кантактаў з нямытымі альбо неапранутымі месцамі нанясення мужчын, якія выкарыстоўваюць AndroGel 1%.
  • Пацыенты павінны мыць рукі з мылам і вадой адразу пасля прымянення AndroGel 1%.
  • Пасля высыхання геля пацыенты павінны накрываць месца (-і) прыкладання адзеннем (напрыклад, футболкай).
  • Да сітуацыі, калі чакаецца непасрэдны кантакт скуры з скурай, пацыенты павінны старанна прамыць месца нанясення вады з мылам, каб выдаліць рэшткі тэстастэрону.
  • У выпадку, калі нямытая або неачышчаная скура, на якую нанесены AndroGel 1%, непасрэдна кантактуе са скурай іншага чалавека, агульную зону кантакту з іншым чалавекам трэба як мага хутчэй прамыць вадой з мылам.

ЯК ПОСТАЧАЮЦЦА

Лекавыя формы і моцныя бакі

AndroGel (тэстастэрон-гель) 1% для мясцовага прымянення даступны наступным чынам:

  • Помпа з дазаванай дозай. Кожная праца помпы забяспечвае 12.5 мг тэстастэрону ў 1.25 г геля.
  • Пакет з адзінкавай дозай, які змяшчае 25 мг тэстастэрону ў 2.5 г геля.
  • Пакет з адзінкавай дозай, які змяшчае 50 мг тэстастэрону ў 5 г геля.

Захоўванне і апрацоўка

AndroGel 1% пастаўляецца ўаэразоль, дазаваныя помпы, якія забяспечваюць 12.5 мг тэстастэрону за поўнае спрацоўванне помпы. Помпы складаюцца з пластыка і нержавеючай сталі, а таксама ўнутраная падкладка з ПЭНП / алюмініевай фальгі, убудаваная ў цвёрды пластык з поліпрапіленавай вечкам. Кожны помпа з дазаванай дозай 88 г можа выдаваць 75 г геля або 60 дазаваных помпаў; кожны прывод помпы выпускае 1.25 г геля.

AndroGel 1% таксама пастаўляецца ў пакетах з алюмініевай фальгі ў адзінкавых дозах у кардоннай скрынцы па 30. Кожная ўпакоўка геля па 2.5 г або 5 г утрымлівае адпаведна 25 і 50 мг тэстастэрону.

 

Нумар NDC Памер ўпакоўкі
0051-8488-88 2 х 75 г помпы (кожная помпа выдае 60 дазаваных спрацоўванняў помпы з кожнай спрацоўкай помпы, якая змяшчае 12.5 мг тэстастэрону ў 1.25 г геля)
0051-8425-30 30 пакетаў (пакет з адзінкавай дозай, які змяшчае 25 мг тэстастэрону ў 2.5 г геля)
0051-8450-30 30 пакетаў (пакет з адзінкавай дозай, які змяшчае 50 мг тэстастэрону ў 5 г геля)

 

захоўванне

Захоўваць пры тэмпературы 25 ° C (77 ° F); экскурсіі, дазволеныя да 15 ° - 30 ° C (гл Кантрольная тэмпература паветра ў памяшканні ЗША].

Распараджэнне

Выкарыстаныя помпы AndroGel 1% альбо адпрацаваныя пакеты AndroGel 1% трэба выкідаць у бытавое смецце такім чынам, каб прадухіліць выпадковае ўжыванне або праглынанне дзецьмі ці хатнімі жывёламі.

Прадаецца: AbbVie Inc., Паўночны Чыкага, Ілінойс, 60064, ЗША. Перагледжана ў маі 2015 года

Пабочныя эфекты

ПАБОЧНЫЯ ЭФЕКТЫ

Вопыт клінічных выпрабаванняў

Паколькі клінічныя выпрабаванні праводзяцца ў самых розных умовах, узровень непажаданых рэакцый, які назіраецца ў клінічных выпрабаваннях лекавага сродку, нельга непасрэдна параўноўваць з паказчыкамі ў клінічных выпрабаваннях іншага прэпарата і можа не адлюстроўваць паказчыкі, назіраныя на практыцы.

Клінічныя выпрабаванні ў мужчын з гипогонадой

У табліцы 2 паказана частата ўзнікнення ўсіх пабочных з'яў, па меркаванні даследчыка, па меншай меры, магчыма, звязаных з лячэннем AndroGel 1%, і паведамленнях> 1% пацыентаў у 180-дзённым даследаванні, фаза 3.

Табліца 2: Неспрыяльныя з'явы, магчыма, верагодна ці дакладна звязаныя з выкарыстаннем AndroGel 1% у 180-дзённым кантраляваным клінічным выпрабаванні

Неспрыяльная падзея Доза AndroGel 1%
50 мг
N = 77
75 мг
N = 40
100 мг
N = 178
Акне 1% 3% 8%
аблысенне 1% 0% 1%
Рэакцыя сайта прыкладання 5% 3% 4%
Астэнія 0% 3% 1%
дэпрэсія 1% 0% 1%
Эмацыйная лабільнасць 0% 3% 3%
гинекомастия 1% 0% 3%
Галаўны боль 4% 3% 0%
Гіпертэнзія 3% 0% 3%
Лабараторны аналіз анамальны * 6% 5% 3%
Лібіда зніжана 0% 3% 1%
Нервовасць 0% 3% 1%
Боль у грудзях 1% 3% 1%
Парушэнне прастаты ** 3% 3% 5%
Засмучэнне яечка *** 3% 0% 0%
* Лабараторны тэст ненармальны адбылося ў дзевяці пацыентаў з паведамленнямі пра адно ці некалькі наступных падзей: падвышаны гемаглабін або гематакрыт, гіперліпідэмія, павышаны ўзровень трыгліцерыдаў, гіпакаліемія, зніжэнне ЛПВП, павышаны ўзровень глюкозы, павышаны ўзровень крэатыніну, павышаны агульны білірубін.
**Парушэнні прастаты уключана пяць пацыентаў з павелічэннем прастаты, адзін з ДГПЖ і адзін з павышаным вынікам ПСА.
***Парушэнні яечкаў былі зарэгістраваны ў двух пацыентаў: адзін з левым варыкацэле і другі з невялікай адчувальнасцю левага яечка.

 

Сярод іншых менш распаўсюджаных пабочных рэакцый, пра якія паведамлялася менш чым у 1% пацыентаў, былі: Амнезія, непакой, абескаляроўванне валасоў, галавакружэнне, сухасць скуры, гирсутизм, варожасць, парушэнне мачавыпускання, парэстэзіі, пеніс засмучэнне, перыферычныя ацёкі, потаадлучэнне і пашырэнне сасудаў.

У гэтым 180-дзённым клінічным выпрабаванні паведамлялася пра скурныя рэакцыі ў месцы прымянення AndroGel 1%, але ніводная з іх не была дастаткова сур'ёзнай, каб патрабаваць лячэння альбо адмены прэпарата.

У шасці пацыентаў (4%) у гэтым выпрабаванні былі непажаданыя з'явы, якія прывялі да спынення прыёму AndroGel на 1%. Гэтыя падзеі ўключалі: мазгавыя кровазліццё, сутарга (ні адзін з іх не лічыўся звязаным з ужываннем AndroGel 1%), дэпрэсія, смутак, страта памяці, падвышаная спецыфічнасць прастаты антыген, і гіпертэнзія. Ні адзін пацыент AndroGel 1% не спыняў прыём з-за скурных рэакцый.

У асобным некантраляваным фармакакінетычным даследаванні 10 пацыентаў двое мелі непажаданыя з'явы, звязаныя з AndroGel 1%; гэта былі астэнія і дэпрэсія ў аднаго пацыента і ўзрасла лібіда і гіперкінезія ў іншым.

Праз 3 гады, гнуткая доза, пашырэнне У даследаванні паказана, што частата ўсіх пабочных з'яў, па меркаванні даследчыка, па меншай меры, магчыма, звязаных з лячэннем AndroGel 1% і паведамляецца> 1% пацыентаў, паказана ў табліцы 3.

Табліца 3: Неспрыяльныя падзеі, магчыма, верагодна ці дакладна звязаныя з ужываннем AndroGel 1% на працягу 3 гадоў, гнуткая доза, падоўжанае даследаванне

Неспрыяльная падзея Працэнт суб'ектаў
(N = 162)
Лабараторны аналіз анамальны + 9.3
Скура сухая 1.9
Рэакцыя сайта прыкладання 5.6
Акне 3.1
Сверб 1.9
Павелічэнне прастаты 11.7
Карцынома прастаты 1.2
Сімптомы мачавыпускання * 3.7
Засмучэнне яечка ** 1.9
гинекомастия 2.5
Анемія 2.5
+Лабараторны аналіз ненармальны адбылося ў 15 пацыентаў з паведамленнямі пра адно ці некалькі наступных падзей: павышаны АСТ, павышаны АЛТ, павышаны тэстастэрон, павышаны гемаглабін або гематакрыт, павышаны ўзровень халестэрыну, павышаны суадносіны халестэрын / ЛПНП, павышаны ўзровень трыгліцерыдаў, павышаны ўзровень ЛПВП, павышаны ўзровень креатініна ў сыроватцы крыві.
*Сімптомы мачавыпускання ўключала ніктурыю, ваганні мачы, нетрыманне мачы, затрымку мачы, мачавыпусканне і слабую мачавую струмень.
**Парушэнні яечкаў уключалі трох пацыентаў. Былі два з неапальпавальным яечкам і адзін з лёгкай хваравітасцю правага яечка.

 

Два пацыенты паведамілі пра сур'ёзныя пабочныя з'явы, якія, магчыма, звязаны з лячэннем: трамбоз глыбокіх вен (ТБТ) і парушэнне прастаты, якое патрабуе трансурэтральная рэзекцыя прастаты (ТУРП).

У гэтым даследаванні спыненне пабочных эфектаў уключала: двух пацыентаў з рэакцыямі ў месцы прымянення, аднаго з нырачнай недастатковасцю і пяці з парушэннямі прастаты (у тым ліку павелічэнне ўзроўню ПСА ў сыроватцы крыві ў 4 пацыентаў і павелічэнне ўзроўню ПСА пры пашырэнне прастаты у пятага пацыента).

Павелічэнне ўзроўню PSA ў сыроватцы крыві, якое назіраецца ў клінічных выпрабаваннях мужчын з гипогонадой

Падчас першапачатковага 6-месячнага даследавання сярэдняе змяненне значэнняў ПСА мела статыстычна значнае павелічэнне на 0.26 нг / мл. ПСА ў сыроватцы крыві вымяралі кожныя 6 месяцаў у 162 мужчыны з гіпагонадай на 1% у AndroGel у 3-гадовым даследаванні падаўжэння. Дадатковага статыстычна значнага павелічэння сярэдняга PSA не назіралася з 6 па 36 месяцы. Аднак назіралася павелічэнне ўзроўню ПСА ў сыроватцы крыві, якое назіралася прыблізна ў 18% асобных пацыентаў. Агульнае сярэдняе змяненне паказчыкаў ПСА ў сыроватцы крыві ад 6 да 36 месяцаў ад зыходнага было 0.11 нг / мл.

Дваццаць дзевяць пацыентаў (18%) адпавядалі крытэрыю павелічэння ўзроўню ПСА ў сыроватцы крыві, вызначанага як> 2 разы больш зыходнага ўзроўню альбо любога асобнага ПСА ў сыроватцы крыві> 6 НГ / мл. Большасць з іх (25/29) адпавядалі гэтаму крытэрыю, па меншай меры, у два разы павялічыўшы PSA ад зыходнага ўзроўню. У большасці выпадкаў, калі ПСА як мінімум падвойваўся (22/25), максімальнае значэнне ПСА ў сыроватцы па-ранейшаму было <2 НГ / мл. Першае ўзнікненне загадзя зададзенага павышэння ўзроўню ПСА ў сыроватцы крыві было заўважана ў 12 месяцы альбо да яго ў большасці пацыентаў, якія адпавядалі гэтаму крытэрыю (23 з 29; 79%).


Чатыры пацыенты адпавядалі гэтаму крытэрыю, калі ўтрыманне ПСА ў сыроватцы крыві> 6 нг / мл, і максімальныя паказчыкі ПСА ў сыроватцы крыві складалі 6.2 нг / мл, 6.6 нг / мл, 6.7 нг / мл і 10.7 нг / мл. У двух з гэтых пацыентаў рак прадсталёвай залозы быў выяўлены пры біяпсіі. Узровень ПСА ў першага пацыента склаў 4.7 нг / мл і 6.2 нг / мл на зыходным узроўні і на 6 / апошнім месяцы адпаведна. Паказчыкі ПСА ў другога пацыента складалі 4.2 ​​нг / мл, 5.2 нг / мл, 5.8 нг / мл і 6.6 нг / мл на зыходным узроўні, 6-й месяц, 12-ы і заключны месяцы адпаведна.

Вопыт постмаркетынгу

Наступныя пабочныя рэакцыі былі выяўлены падчас выкарыстання AndroGel 1% пасля адабрэння. Паколькі рэакцыі паведамляюцца добраахвотна ад папуляцыі няпэўнага памеру, не заўсёды магчыма надзейна ацаніць іх частату альбо ўсталяваць прычынна-следчую сувязь з уздзеяннем лекаў (табліца 4).

Табліца 4: Неспрыяльныя рэакцыі на лекі, атрыманыя ў выніку маркетынгавага вопыту AndroGel 1% па арганным класе сістэмы MedDRA

Парушэнні крыві і лімфатычнай сістэмы: Павышаны ўзровень Hgb, Hct (поліцитемія)
Сардэчна-сасудзістыя парушэнні: Інфаркт міякарда, інсульт
Эндакрынныя парушэнні: Гірсутызм
Страўнікава-кішачныя засмучэнні: Млоснасць
Агульныя парушэнні і рэакцыі ў месцы ўвядзення: Астэнія, ацёкі, недамаганне
Мочеполовые парушэнні: Парушэнне мачавыпускання
Парушэнні з боку гепатабіліярнай сістэмы: Анамальныя аналізы функцыі печані (напрыклад, трансаміназы, павышаны GGTP, білірубін)
Расследаванні: Павышаны ўзровень ПСА, змены электралітаў (азот, кальцый, калій, фосфар, натрый), змены ліпідаў у сыроватцы крыві (гіперліпідемія, павышэнне ўзроўню трыгліцерыдаў, зніжэнне ЛПВП), парушэнне талерантнасці да глюкозы, ваганні канцэнтрацыі тэстастэрону, павелічэнне вагі
Дабраякасныя, злаякасныя і нявызначаныя наватворы (кісты і паліпы): рак прадсталёвай залозы
Нервовая сістэма: Галаўны боль, галавакружэнне, апноэ падчас сну, бессань
Псіхічныя расстройствы: Дэпрэсія, эмацыйная лабільнасць, зніжэнне лібіда, нервовасць, варожасць, амнезія, трывога
Парушэнні рэпрадуктыўнай сістэмы і малочнай залозы: Гінекамастыя, мастадынія, павелічэнне прастаты, атрафія яечкаў, алігаспермія, приапизм (частыя або працяглыя эрэкцыі)
Парушэнні дыхання: диспноэ
Захворванні скуры і падскурнай клятчаткі: Вугры, аблысенне, рэакцыя на месцы прымянення (сверб, сухасць скуры, эрітема, сып, абескаляроўванне валасоў, парэстэзія), потлівасць
Сасудзістыя парушэнні: Гіпертанія, пашырэнне сасудаў (прылівы), вянозная тромбаэмбалія

 

Другаснае ўздзеянне тэстастэрону ў дзяцей

Пра выпадкі другаснага ўздзеяння тэстастэрону, якія прыводзяць да вірылізацыі дзяцей, паведамлялася падчас постмаркетингового нагляду. Прыкметамі і сімптомамі гэтых зарэгістраваных выпадкаў было павелічэнне клітар (пры хірургічным умяшанні) або палавога члена, развіццё валасоў на лабку, павелічэнне эрэкцыі і лібіда, агрэсіўныя паводзіны і сталы касцяны ўзрост. У большасці выпадкаў з паведамленым зыходам паведамлялася, што гэтыя прыкметы і сімптомы рэгрэсавалі пры выдаленні ўздзеяння геля тэстастэрону. Аднак у некалькіх выпадках павялічваецца геніталіі не цалкам вярнуўся да нармальнага памеру ўзросту, а касцяны ўзрост заставаўся сціпла большым, чым храналагічны. У некаторых выпадках паведамлялася пра непасрэдны кантакт з месцамі нанясення на скуру мужчын, якія выкарыстоўваюць гель тэстастэрону. Прынамсі ў адным зарэгістраваным выпадку рэпарцёр разглядаў магчымасць другаснага ўздзеяння такіх прадметаў, як кашулі карыстальнікаў тэстастэрон-геля і / або іншая тканіна, напрыклад, ручнікі і прасціны [гл. ПАПЯРЭДЖАННІ І Меры засцярогі].

ВОПРОС

Тэстастэрон - гэта хімічнае рэчыва, якое сустракаецца толькі ў мужчын.Глядзіце адказ
лекавае ўзаемадзеянне

УЗАЯДЗЕННЕ НАРКОТЫКАЎ

інсулінам

змены ў інсулін адчувальнасць альбо кантроль глікеміі могуць узнікаць у пацыентаў, якія лечацца андрогенамі. У хворых на цукровы дыябет метабалічныя эфекты андрогенаў могуць паменшыцца ўтрыманне глюкозы ў крыві і, такім чынам, можа знізіць патрэбнасць у інсуліне.

Аральныя антыкаагулянты

змены ў антыкаагулянт актыўнасць можа назірацца з андрогенамі, таму часцей назіраецца міжнародны нармаваны каэфіцыент (INR) і пратромбінавы час рэкамендуюцца пацыентам, якія прымаюць антыкаагулянты, асабліва пры іх пачатку і спыненні андроген тэрапія.

Кортікостероіды

Адначасовае выкарыстанне тэстастэрону з адренокортикотропным гармонам (АКТГ) або кортікастэроідамі можа прывесці да павелічэння затрымкі вадкасці і патрабуе ўважлівага кантролю, асабліва ў пацыентаў з захворваннямі сэрца, нырак ці печані.

Наркаманія і залежнасць

Рэгуляванае рэчыва

AndroGel 1% змяшчае тэстастэрон, рэчыва, якое кантралюецца ў адпаведнасці са спісам III у Законе аб кантраляваных рэчывах.

злоўжыванне

Анабалічнымі стэроідамі, такімі як тэстастэрон, злоўжываюць. Злоўжыванне часта звязана з неспрыяльнымі фізічнымі і псіхалагічнымі наступствамі.

залежнасць

Хоць наркатычная залежнасць не зафіксавана ў асоб, якія выкарыстоўваюць тэрапеўтычныя дозы анабалічных стэроідаў для зацверджаных паказанняў, залежнасць назіраецца ў некаторых асоб, якія злоўжываюць высокімі дозамі анабалічных стэроідаў. Увогуле, анабалічны пазіцыі, метадалагічнай залежнасць характарызуецца любымі трыма з наступнага:

  • Прыём лекаў больш, чым меркавалася
  • Працягваецца ўжыванне наркотыкаў, нягледзячы на ​​медыцынскія і сацыяльныя праблемы
  • Значны час, затрачаны на атрыманне дастатковай колькасці прэпарата
  • Жаданне анабалічных стэроідаў пры спыненні паставак лекаў
  • Цяжкасці ў спыненні выкарыстання прэпарата, нягледзячы на ​​жаданні і спробы зрабіць гэта
  • Вопыт сіндрому адмены пасля спынення выкарыстання анабалічных стэроідаў
Папярэджанні і меры засцярогі

ПАПЯРЭДЖАНЬНЕ

Уваходзіць у склад Меры засцярогі падзел.

Меры засцярогі

Пагаршэнне дабраякаснай гіперплазіі прадсталёвай залозы (ДГПЖ) і патэнцыяльнай рызыкі рака прастаты

  • пацыенты з Адэнома прастаты лячаныя андрогенамі падвышаны рызыка пагаршэння прыкмет і сімптомаў ДГПЖ. Кантралюйце пацыентаў з ДГПЖ на прадмет пагаршэння прыкмет і сімптомаў.
  • Пацыенты, якія лечацца андрогенамі, могуць падвяргацца падвышанай рызыцы рак прадсталёвай залозы. Ацэньвайце пацыентаў на прадмет прастатарак да пачатку і падчас лячэння андрогенамі [глСУПРАЦЬПАКАЗАННІ, ПАБОЧНЫЯ РЭАКЦЫІ і Даклінічная таксікалогія].

Патэнцыял другаснага ўздзеяння тэстастэрону

Пра выпадкі другаснага ўздзеяння, якія прыводзяць да вірылізацыі дзяцей, паведамлялася ў постмаркетынгавым назіранні. Прыкметамі і сімптомамі былі павелічэнне пеніс or клітар, развіццё лабковых валасоў, павелічэнне эрэкцыі і лібіда, агрэсіўныя паводзіны і сталы касцяны ўзрост. У большасці выпадкаў гэтыя прыкметы і сімптомы рэгрэсавалі пасля выдалення ўздзеяння тэстастэрон гель. Аднак у некалькіх выпадках павялічваецца геніталіі не цалкам вярнуўся да нармальных памераў, адпаведных узросту, і касцяны ўзрост заставаўся сціпла большым, чым храналагічны ўзрост. У некаторых з гэтых выпадкаў рызыка пераносу быў павялічаны, калі не выконваць меры засцярогі пры належным выкарыстанні мясцовага прадукту тэстастэрону. Дзецям і жанчынам варта пазбягаць кантактаў з нямытымі альбо неапранутымі месцамі прымянення мужчын, якія выкарыстоўваюць AndroGel 1% [гл ДОЗИРОВКА І АДМІНІСТРАЦЫЯ, Выкарыстанне ў пэўных групах насельніцтва і КЛІНІЧНАЯ ФАРМАКАЛОГІЯ].

Недарэчныя змены ў генітальны Памер альбо развіццё валасоў на лабку альбо лібіда ў дзяцей, альбо змены ў размеркаванні валасоў на целе, значнае павелічэнне вугроў альбо іншыя прыкметы вірылізацыі ў дарослых жанчын павінны быць даведзены да ведама лекара, а таксама магчыма магчымасць другаснага ўздзеяння геля тэстастэрону. таксама звярніце ўвагу лекара. Тэстастэрон-гель неабходна неадкладна спыніць, пакуль не будзе ўстаноўлена прычына вірылізацыі.

полицитемия

Павелічэнне ў гематокрыт, што адлюстроўвае павелічэнне масы эрытрацытаў, можа спатрэбіцца зніжэнне або адмена тэстастэрону. Перад пачаткам лячэння праверце гематокріт. Таксама было б мэтазгодна перагледзець гематакрыт праз 3-6 месяцаў пасля пачатку лячэння, а затым штогод. Калі гематакрыт становіцца павышаным, спыняйце тэрапію, пакуль гематакрыт не знізіцца да прымальнай канцэнтрацыі. Павелічэнне масы эрытрацытаў можа павялічыць рызыку тромбаэмбалічных падзей.

Вянозная тромбаэмбалія

Былі паведамленні аб продажы венных тромбаэмбалічных падзей, у тым ліку трамбоз глыбокіх вен (ТБТ) і лёгачныя эмбалія (ТЭЛА), у пацыентаў, якія ўжываюць такія прадукты тэстастэрону, як AndroGel 1%. Ацэньваюць пацыентаў, якія паведамляюць пра сімптомы болю, ацёку, цяпла і эрітема у ніжняй канечнасці пры ТГВ і ў тых, хто адчувае вострую дыхавіцу пры ТЭЛА. Пры падазрэнні на вянозную тромбаэмбалічную падзею спыніце лячэнне AndroGel 1% і пачніце адпаведную апрацоўку і вядзенне [гл. ПАБОЧНЫЯ РЭАКЦЫІ].

Сардэчна-сасудзісты рызыка

Доўгатэрміновыя клінічныя выпрабаванні бяспекі не праводзіліся для ацэнкі сардэчна-судзінкавывынікі замяшчальная тэрапія тэстастэронам у мужчын. На сённяшні дзень эпідэміялагічныя даследаванні і рандомізірованный кантраляваныя выпрабаванні не дазваляюць вызначыць рызыку асноўных неспрыяльных сардэчна-сасудзістых падзей (MACE), такіх як не смяротныя інфаркт міякарда, не смяротны ході сардэчна-сасудзістай смерці з выкарыстаннем тэстастэрону ў параўнанні з невыкарыстаннем. У некаторых даследаваннях, але не ва ўсіх, адзначаецца павышаны рызыка ўзнікнення MACE у сувязі з выкарыстаннем замяшчальнай тэрапіі тэстастэронам у мужчын.

Пацыенты павінны быць праінфармаваны аб гэтай магчымай рызыцы пры прыняцці рашэння аб тым, ці варта працягваць выкарыстоўваць AndroGel 1%.

Выкарыстанне ў жанчын

З-за адсутнасці кантраляваных ацэнак у жанчын і патэнцыяльных вірылізуючых эфектаў AndroGel 1% не прызначаны для выкарыстання ў жанчын [гл. СУПРАЦЬПАКАЗАННІ і Выкарыстанне ў пэўных групах насельніцтва].

Патэнцыял для неспрыяльнага ўздзеяння на сперматагенез

Пры вялікіх дозах экзагенны андрогены, у тым ліку AndroGel 1%, сперматагенезможа быць падушаны шляхам зваротнай інгібірацыі гіпофіз фолликулостимулирующий гармон (ФСГ), які можа прывесці да негатыўнага ўздзеяння на параметры спермы, у тым ліку сперма лічыць.

Пячоначныя пабочныя эфекты

Працяглы прыём высокіх доз актыўных перорально актыўных 17-альфа-алкіл-андрогенаў (напрыклад, метилтестостерон) быў звязаны з сур'ёзнымі пабочнымі эфектамі для печані (гепатыт пеліёзу, наватворы печані, халестатычныя гепатыт, і жаўтуха). Пеліёз-гепатыт можа пагражаць жыццю альбо прывесці да смяротнага зыходу ўскладненне. Працяглая тэрапія с нутрацягліцава тэстастэрон-энантат утварыў шматлікія пячоначныя адэномы. AndroGel 1%, як вядома, не выклікае гэтых неспрыяльных эфектаў.

Ацёк

Андрогены, уключаючы AndroGel 1%, могуць спрыяць затрымцы натрыю і вады. Ацёкі, з або без сардэчная недастатковасць, можа быць сур'ёзным ускладненнем у пацыентаў з раней існуючымі захворваннямі сэрца, нырак ці печані [гл ПАБОЧНЫЯ РЭАКЦЫІ].

гинекомастия

гинекомастия можа развівацца і захоўвацца ў пацыентаў, якія лечацца андрогенамі, у тым ліку AndroGel 1%, для гіпаганадызм.


апноэ сну

Лячэнне тэстастэронам мужчын, якія пакутуюць гіпаганаду, можа ўзмацніць сілу апноэ ў сне у некаторых пацыентаў, асабліва ў тых, у каго ёсць такія фактары рызыкі, як атлусценне альбо хранічныя захворванні лёгкіх [гл ПАБОЧНЫЯ РЭАКЦЫІ].

ліпіды

Змены ў сыроватцы крыві ліпідны профіль можа спатрэбіцца карэкцыя дозы альбо спыненне тэрапіі тэстастэронам.

Гиперкальциемия

Андрогены, уключаючы AndroGel 1%, варта з асцярожнасцю ўжываць пацыентам з ракам, якія рызыкуюць гіперкальцэмія (і звязаны з гэтым гіперкальцыўрыя). Такім пацыентам рэкамендуецца рэгулярна кантраляваць канцэнтрацыю кальцыя ў сыроватцы крыві.

Зніжэнне тыраксін-звязваючага глабуліну

Андрогены, уключаючы AndroGel на 1%, могуць зніжаць канцэнтрацыю тыраксін-звязваючых глабулінаў, што прыводзіць да зніжэння агульнай канцэнтрацыі Т4 у сыроватцы крыві і павелічэння паступлення смалы Т3 і Т4. Бясплатна шчытападобная жалеза Канцэнтрацыя гармонаў застаецца нязменнай, аднак клінічных дадзеных аб парушэнні функцыі шчытападобнай залозы няма.

ўзгаральнасць

Прадукты на аснове спірту, у тым ліку AndroGel 1%, гаручыя; таму пацыентам трэба рэкамендаваць пазбягаць агню, полымя і курэння, пакуль AndroGel 1% не высахне.

Інфармацыя пра кансультацыю пацыентаў

Гл. Маркіроўку пацыента, зацверджаную FDA (Кіраўніцтва па леках)

Пацыенты павінны быць праінфармаваны пра наступнае:

Прымяненне ў мужчын з вядомым альбо падазроным на рак прастаты альбо малочнай залозы

Мужчыны з вядомай або падазронай прастатай альбо рак малочнай залозы не варта выкарыстоўваць AndroGel 1% [гл СУПРАЦЬПАКАЗАННІ і Папярэджанні і меры засцярогі].

Патэнцыял другаснага ўздзеяння тэстастэрону і меры па прадухіленні другаснага ўздзеяння

Другаснае ўздзеянне тэстастэрону ў дзяцей і жанчын можа адбыцца пры выкарыстанні тэстастэрону ў мужчын. У дзяцей зарэгістраваны выпадкі другаснага ўздзеяння тэстастэрону.

Лекары павінны паведамляць пацыентам паведамленыя прыкметы і сімптомы другаснага ўздзеяння, якія могуць ўключаць наступнае:

  • У дзяцей; нечаканае сэксуальнае развіццё, уключаючы неадпаведнае павелічэнне члена або клітара, заўчаснае развіццё лабковых валасоў, узмацненне эрэкцыі і агрэсіўныя паводзіны
  • У жанчын; змены ў размеркаванні валасоў, павелічэнне вугроў альбо іншыя прыкметы ўздзеяння тэстастэрону
  • Варта звярнуць увагу медыцынскага работніка на магчымасць другаснага ўздзеяння геля тэстастэрону
  • Прыём AndroGel 1% неабходна неадкладна спыніць, пакуль не будзе ўстаноўлена прычына вірылізацыі

Рэкамендуецца строга выконваць наступныя меры засцярогі, каб звесці да мінімуму магчымасць другаснага ўздзеяння тэстастэрону з геля тэстастэрону ў мужчын [гл. Кіраўніцтва па леках]:

  • Дзецям і жанчынам варта пазбягаць кантактаў з нямытымі альбо неапранутымі месцамі для прымянення мужчын, якія выкарыстоўваюць тэстастэронавы гель
  • Пацыенты, якія выкарыстоўваюць AndroGel 1%, павінны ўжываць сродак па прызначэнні і строга прытрымлівацца наступнага:
    • мыйце рукі з мылам і вадой пасля нанясення
    • Ахоўвайце сайты заявакз адзеннем пасля высыхання геля
    • Прамыйце месцы для нанясеннястаранна з мылам і вадой да любой сітуацыі, калі чакаецца кантакт скуры з іншым чалавекам
    • У выпадку, калі нямытая альбо неачышчаная скура, на якую нанесены AndroGel 1%, уступае ў кантакт са скурай іншага чалавека, агульную зону кантакту з іншым чалавекам трэба як мага хутчэй прамыць вадой з мылам [гл. ДОЗИРОВКА І АДМІНІСТРАЦЫЯ, Папярэджанні і меры засцярогі і КЛІНІЧНАЯ ФАРМАКАЛОГІЯ].
Патэнцыйныя пабочныя рэакцыі з андрогенамі

Пацыенты павінны быць праінфармаваны, што лячэнне андрогенамі можа прывесці да пабочных рэакцый, якія ўключаюць:

  • Змены ў мачавых звычках, такія як пачашчанае мачавыпусканне ноччу, праблемы з пачаткам струменя мачы, шмат разоў на працягу дня, мача, што вам трэба неадкладна схадзіць у туалет, няшчасны выпадак мачы, немагчымасць здачы мачы слабы адток мачы.
  • Парушэнні дыхання, у тым ліку звязаныя са сном, альбо празмерная дзённая дрымотнасць.
  • Занадта частая або пастаянная эрэкцыя пеніса.
  • Млоснасць, ваніты, змяненне колеру скуры альбо шчыкалатка ацёк.

Пацыентам варта рэкамендаваць наступныя інструкцыі па ўжыванні:
  • Прачытаць Кіраўніцтва па леках перад пачаткам тэрапіі AndroGel 1% і перачытваць яго кожны раз, калі рэцэпт аднаўляецца
  • AndroGel 1% трэба ўжываць і выкарыстоўваць належным чынам, каб максымізаваць карысць і мінімізаваць рызыку другаснага ўздзеяння ў дзяцей і жанчын
  • Трымайце AndroGel 1% у месцах, недаступных для дзяцей
  • AndroGel 1% - гэта прадукт на спіртавой аснове і гаручы; таму пазбягайце агню, полымя і курэння, пакуль гель не высахне
  • Важна прытрымлівацца ўсіх рэкамендаваных маніторынгаў
  • Паведамляйце пра любыя змены ў стане свайго здароўя, такія як змены ў мачавых звычках, дыханні, сне і настроі
  • Андрогель 1% прызначаецца для задавальнення канкрэтных патрэбаў пацыента; такім чынам, пацыент ніколі не павінен дзяліцца AndroGel 1% з кім-небудзь.
  • Пачакайце 5 гадзін перад плаваннем або мыццём пасля прымянення AndroGel 1%. Гэта забяспечыць паглынанне ў іх сістэму найбольшай колькасці AndroGel 1%.

Даклінічная таксікалогія

Канцерогенез, мутагенез, парушэнне пладавітасці

Тэстастэрон быў выпрабаваны шляхам падскурных ін'екцый і імплантацыя у мышэй і пацукоў. У мышэй імплантат індукаваны шыйны-пухліны маткі, якія ў некаторых выпадках метастазіравалі. Існуе мноства доказаў таго, што ўвядзенне тэстастэрону ў некаторыя штам самак мышэй павялічвае іх адчувальнасць гепатома. Таксама вядома, што тэстастэрон павялічвае колькасць пухлін і памяншае ступень дыферэнцыяцыі хімічна выкліканых карцыном печані ў пацукоў. Тэстастэрон быў адмоўным у прабірцы Эймс і ў ст у натуральных умовах аналізы мікрануклеусаў мышы Паведамляецца, што ўвядзенне экзагеннага тэстастэрону душыць сперматагенез у прыматаў пацукоў, сабак і нечалавека, што было зварачальна пасля спынення лячэння.

Выкарыстанне ў пэўных групах насельніцтва

Цяжарнасць

Катэгорыя цяжарнасці X [гл СУПРАЦЬПАКАЗАННІ]: AndroGel 1% проціпаказаны падчас цяжарнасці альбо жанчынам, якія могуць зацяжарыць. Тэстастэрон ёсць тэратогеннаяі можа нанесці шкоду плёну. Ўздзеянне андрогенаў на плод жанчыны можа прывесці да рознай ступені вірылізацыі. Калі гэты прэпарат выкарыстоўваецца падчас цяжарнасці альбо калі пацыентка зацяжарае падчас прыёму гэтага прэпарата, пацыент павінен быць у курсе патэнцыйнай небяспекі для плёну.

Якія кормяць маці

Хоць невядома, колькі тэстастэрону пераходзіць у грудное малако, AndroGel 1% проціпаказаны кормяць жанчынам з-за магчымасці сур'ёзных пабочных рэакцый у грудных дзяцей. Тэстастэрон і іншыя андрогены могуць негатыўна ўплываць на лактацыю [гл СУПРАЦЬПАКАЗАННІ].

дзіцячая выкарыстання

Бяспека і эфектыўнасць AndroGel 1% у дзіцячых пацыентаў ва ўзросце да 18 гадоў не ўстаноўлена. Няправільнае выкарыстанне можа прывесці да паскарэння касцявога ўзросту і заўчаснага закрыцця эпіфізаў.

выкарыстанне герыятрычнай

Не было дастатковай колькасці герыятрычных пацыентаў, якія ўдзельнічалі ў кантраляваных клінічных даследаваннях, якія выкарыстоўвалі AndroGel 1%, каб вызначыць, ці адрозніваецца эфектыўнасць для людзей старэйшыя за 65 гадоў ад маладых суб'ектаў. Акрамя таго, недастаткова дадзеных аб доўгатэрміновай бяспецы ў герыятрычных пацыентаў для ацэнкі патэнцыяльных рызык сардэчна-судзінкавае захворваннеі рак прастаты.

Герыятрычныя пацыенты, якія лечацца андрогенамі, таксама могуць падвяргацца рызыцы пагаршэння прыкмет і сімптомаў ДГПЖ.

нырачная абясцэненне

Даследаванняў у пацыентаў з парушэннем функцыі нырак не праводзілася.

пячоначная абясцэненне

Даследаванняў у пацыентаў з парушэннем функцыі печані не праводзілася.

Перадазіроўкі і супрацьпаказанні

ПЕРАДЗІРАЦЬ

Ёсць адно паведамленне пра вострую перадазіроўку пры выкарыстанні дазволенай ін'екцыі тэстастэронпрадукт: у гэтага падыспытнага канцэнтрацыя тэстастэрону ў сыроватцы крыві да 11,400 XNUMX нг / дл пры парушэнне мазгавога кровазвароту.

Лячэнне перадазіроўкі будзе складацца з адмены AndroGel 1%, прамывання месца нанясення мыла і вады, а таксама адпаведных сімптаматычных і падтрымлівае лячэнне.

СУПРАЦЬПАКАЗАННІ

  • Андрогель 1% проціпаказаны мужчынам з карцынома малочнай залозы альбо вядомая альбо падазраваная карцынома прастата [гл ПАПЯРЭДЖАННІ ІМеры засцярогі, ПАБОЧНЫЯ РЭАКЦЫІ, і Даклінічная таксікалогія].
  • AndroGel 1% проціпаказаны жанчынам, якія цяжарныя альбо могуць зацяжарыць, альбо якія кормяць грудзьмі. AndroGel 1% можа нанесці шкоду плёну пры прыёме цяжарнай жанчыне. AndroGel 1% можа выклікаць сур'ёзныя пабочныя рэакцыі ў дзяцей, якія кормяць грудзьмі. Ўздзеянне андрогенаў на плод самкі альбо груднога дзіцяці можа прывесці да рознай ступені вірылізацыі. Цяжарныя жанчыны ці тыя, хто можа зацяжарыць, павінны ведаць пра магчымасць перадачы тэстастэрону ад мужчын, якія лечацца AndroGel 1%. Калі цяжарная жанчына падвяргаецца ўздзеянню AndroGel 1%, яна павінна быць у курсе патэнцыйнай небяспекі для плёну [гл. ПАПЯРЭДЖАННІ І Меры засцярогі і Выкарыстанне ў пэўных групах насельніцтва].
клінічная фармакалогія

КЛІНІЧНАЯ ФАРМАКАЛОГІЯ

Механізм дзеянняў

эндогенный андрогены, у тым ліку тэстастэрон і дигидротестостерон (DHT), адказваюць за нармальны рост і развіццё мужчынскіх палавых органаў і за падтрыманне другасных палавых прыкмет. Гэтыя эфекты ўключаюць рост і паспяванне прастата, насеннай везікуліт, пеніс і мошонка; развіццё размеркавання мужчынскіх валасоў, такіх як твар, лабок, грудзі і падпахавая валасы; гартані павелічэнне, патаўшчэнне галасавых струн, змены ў мускулатуры цела і размеркаванні тлушчу. Тэстастэрон і ДГТ неабходныя для нармальнага развіцця другасных палавых прыкмет.

мужчына гіпаганадызм, клінічны сіндром у выніку недастатковай сакрэцыі тэстастэрону, мае дзве асноўныя этыялогіі. Першасны гіпаганадызм выкліканы дэфектамі палавых залоз, такімі як сіндром Клайнфельтэра або клетка Лейдыга аплазія, тады як другасны гіпаганадызм - гэта правал гіпаталамус (Або гіпофіз) для выпрацоўкі дастатковай колькасці гонадатропінаў (ФСГ, ЛГ).

фармакодінамікі

Спецыяльных фармакадынамічных даследаванняў з выкарыстаннем AndroGel 1% не праводзілася.

Фармакокінетіку

Паглынанне

AndroGel 1% забяспечвае фізіялагічны колькасць тэстастэрону, вырабляючы цыркуляцыйныя канцэнтрацыі тэстастэрону, якія набліжаюцца да нармальных канцэнтрацый (298 - 1043 НГ / дл), якія назіраюцца ў здаровых мужчын. AndroGel 1% забяспечвае бесперапынную трансдермальную дастаўку тэстастэрону на працягу 24 гадзін пасля аднаразовага нанясення на непашкоджаную, чыстую і сухую скуру плячэй, надплеччаў і / або жывата.

AndroGel 1% - гэта водна-спіртавы склад, які хутка высыхае пры нанясенні на паверхню скуры. Скура служыць вадасховішча для ўстойлівага выкіду тэстастэрону ў сістэму цыркуляцыя. Прыблізна 10% дозы тэстастэрону, нанесенай на паверхню скуры ад AndroGel, ўсмоктваецца ў сістэмны кровазварот. У даследаванні з AndroGel 1% 100 мг ва ўсіх пацыентаў было адзначана павелічэнне ўзроўню тэстастэрону ў сыроватцы крыві на працягу 30 хвілін, а ў васьмі з дзевяці пацыентаў канцэнтрацыя тэстастэрону ў сыроватцы крыві была ў межах нормы на 4 гадзіны пасля першаснага прымянення. Ўсмоктванне тэстастэрону ў кроў працягваецца на працягу ўсяго 24-часовага інтэрвалу дазавання. Канцэнтрацыі ў сыроватцы крыві набліжаюцца да стацыянарнай канцэнтрацыі да канца першых 24 гадзін і знаходзяцца ў стацыянарным стане на другі-трэці дзень увядзення.

Пры аднаразовым штодзённым ужыванні AndroGel 1% наступныя вымярэнні праз 30, 90 і 180 дзён пасля пачатку лячэння пацвердзілі, што канцэнтрацыя тэстастэрону ў сыроватцы крыві звычайна падтрымліваецца ў межах эўгонады. На малюнку 1 прыведзены 24-гадзінны фармакокінетіческіх профілі тэстастэрону для мужчын з гіпагонадальнай функцыяй (менш за 300 нг / дл), якія падтрымліваюцца на AndroGel 1% 50 мг або 100 мг на працягу 30 дзён. Сярэдняя (± SD) сутачная канцэнтрацыя тэстастэрону, вырабленая AndroGel 1% 100 мг на 30 дзень, склала 792 (± 294) нг / дл і AndroGel 1% 50 мг 566 (± 262) нг / dL.

Малюнак 1: Сярэдняя (± SD) стацыянарная канцэнтрацыя тэстастэрону ў сыроватцы крыві на 30 дзень у пацыентаў, якія ўжываюць AndroGel 1% адзін раз у дзень

Сярэдняя (± SD) стабільная канцэнтрацыя тэстастэрону ў сыроватцы крыві на 30 дзень у пацыентаў, якія ўжываюць AndroGel 1% адзін раз у дзень - ілюстрацыя

 

размеркаванне

Цыркулюючы тэстастэрон у сыроватцы крыві ў першую чаргу звязаны з глабулінам, які звязвае палавыя гармоны (ГСПГ) і альбумін. Прыблізна 40% тэстастэрону ў плазме звязана з ГСПГ, 2% застаецца не звязаным (свабодным), астатняя частка звязана з альбумінам і іншымі вавёркамі.

метабалізм

Тэстастэрон метабілізуецца да розных 17-кетостероідов па двух розных шляхах. Асноўнымі актыўнымі метабалітамі тэстастэрону з'яўляюцца эстрадыёл і дыгідратэстастэрон (ДГТ).

Канцэнтрацыя ДГТ павялічвалася паралельна з канцэнтрацыяй тэстастэрону падчас 1% лячэння AndroGel. Сярэдняе ўраўнаважанае суадносіны DHT / T на працягу 180 дзён лячэння AndroGel вагалася ад 0.23 да 0.29 (50 мг AndroGel 1% / сут) і ад 0.27 да 0.33 (100 mg AndroGel 1% / сут).

Вывядзенне

Як паведамляецца ў літаратуры, існуе значная розніца ў перыядзе паўраспаду канцэнтрацыі тэстастэрону, які складае ад 10 да 100 хвілін. Каля 90% дозы тэстастэрону, якая ўводзіцца нутрацягліцава, выводзіцца з мочой у выглядзе кан'югатаў глюкуроновай і сернай кіслаты тэстастэрону і яго метабалітаў. Каля 6% дозы выводзіцца з калам, у асноўным у неконъюгированной форме. Інактывацыя тэстастэрону адбываецца ў асноўным у печані.

Калі пасля дасягнення ўстойлівага стану лячэнне AndroGel 1% спыняюць, канцэнтрацыя тэстастэрону ў сыроватцы крыві застаецца ў норме на працягу 24-48 гадзін, але на пяты дзень пасля апошняга прымянення вяртаецца да канцэнтрацыі папярэдняй апрацоўкі.

Перадача тэстастэрону ад пацыентаў мужчынскага полу да партнёрак

Патэнцыял для скурны Перадача тэстастэрону пасля выкарыстання AndroGel 1% была ацэненая ў клінічным даследаванні паміж мужчынамі, якія атрымлівалі AndroGel 1%, і іх нелеченных партнёркамі. Праз дзве (2) да 12 гадзін пасля прымянення 100 мг тэстастэрону, які ўводзяць у выглядзе AndroGel 1% суб'ектамі мужчынскага полу, пары (N = 38 пар) удзельнічалі ў штодзённых 15-хвілінных сеансах энергічнага кантакту скуры з скурай, каб жанчыны-партнёры атрымалі максімальны ўплыў на сайты прыкладанняў AndroGel 1%. У гэтых умовах даследавання ва ўсіх неабароненых партнёрак жанчына мела канцэнтрацыю тэстастэрону ў сыроватцы крыві> у 2 разы большую за зыходнае значэнне ў пэўны час падчас даследавання. Калі кашуля закрывала месца (-і) нанясення, перанос тэстастэрону ад мужчын да партнёрак быў цалкам прадухілены.


Клінічныя даследаванні

Клінічныя выпрабаванні ў дарослых гипогонадных мужчын

AndroGel 1% быў ацэнены ў шматцэнтравым, рандомізірованный, паралельна групавым, актыўна кантраляваным, 180-дзённым выпрабаванні ў 227 мужчынах з гіпагонадамі. Даследаванне праводзілася ў 2 этапы. На працягу пачатковага перыяду лячэння (1-90 дні) 73 пацыенты былі рандомізірованы на AndroGel 1% 50 мг у дзень, 78 пацыентаў на AndroGel 1% 100 мг у дзень і 76 пацыентаў на трансдермальную сістэму тэстастэрону без машонкі. Даследаванне было падвойным сляпым для дозы AndroGel 1%, але адкрытым для актыўнага кантролю. Пацыенты, якія былі першапачаткова рандомізірованы на AndroGel 1% і якія мелі канцэнтрацыю тэстастэрону ў сыроватцы крыві вышэй або ніжэй нармальны дыяпазон у 60-ты дзень тытравалі да 75 мг штодня ў 91. дзень. На працягу падоўжанага перыяду лячэння (91-180-ы дзень) 51 пацыент працягваў прыём AndroGel 1% 50 mg у дзень, 52 пацыента працягваў AndroGel 1% 100 mg у дзень, 41 пацыент працягваў на трансдэрмальнай сістэме тэстастэрону без машонкі (5 мг у дзень), і 40 пацыентаў атрымлівалі AndroGel 1% 75 мг у дзень. Пасля завяршэння першапачатковага даследавання 163 паступілі і 162 пацыенты атрымлівалі лячэнне ў адкрытым фармаце пашырэнне даследаванне AndroGel 1% на працягу дадатковага перыяду да 3 гадоў.

Сярэдняя пікавая, мінімальная і сярэдняя канцэнтрацыя тэстастэрону ў сыроватцы крыві ў межах нормы (298-1043 нг / дл) была дасягнута ў першы дзень лячэння дозамі 50 мг і 100 мг AndroGel 1%. У пацыентаў, якія працягвалі прыём AndroGel 1% 50 мг і 100 мг, гэтыя сярэднія канцэнтрацыі тэстастэрону падтрымліваліся ў межах нормы на працягу 180 дзён першапачатковага даследавання. На малюнку 2 пададзены 24-гадзінны фармакакінетычны профіль тэстастэрону, які ўводзіцца ў выглядзе AndroGel 1% на працягу 30, 90 і 180 дзён. Канцэнтрацыя тэстастэрону падтрымлівалася да таго часу, пакуль пацыент працягваў правільна ўжываць прызначанае лячэнне AndroGel 1%.

Малюнак 2: Сярэднія ўстойлівыя канцэнтрацыі тэстастэрону ў пацыентаў з 1% тэрапіяй AndroGel XNUMX раз у дзень

AndroGel® (гель тэстастэрону) Малюнак 2 Ілюстрацыя

 

У табліцы 5 прыведзены сярэднія канцэнтрацыі тэстастэрону на 180-ы дзень лячэння для пацыентаў, якія атрымлівалі 50%, 75 мг або 100 мг AndroGel 1%. У дозе 75 мг вырабляюцца сярэднія канцэнтрацыі, прамежкавыя ў параўнанні з 50 мг і 100 мг AndroGel 1%.

Табліца 5: Сярэдняя (± SD) стабільная канцэнтрацыя тэстастэрону ў сыроватцы крыві падчас тэрапіі (180-ы дзень)

  50 мг
N = 44
75 мг
N = 37
100 мг
N = 48
З Cavg 555 225 ± 601 309 ± 713 209 ±
Cmax 830 347 ± 901 471 ± 1083 434 ±
Cmin 371 165 ± 406 220 ± 485 156 ±

 

З 129 гипогонадных мужчын, якім было належным чынам тытравана AndroGel 1% і якія мелі дастатковыя дадзеныя для аналізу, 87% дасягнулі сярэдняй канцэнтрацыі тэстастэрону ў сыроватцы ў межах нормы ў 180-ы дзень лячэння.

У пацыентаў, якія атрымлівалі AndroGel 1%, не назіралася адрозненняў у сярэднясутачных канцэнтрацыях тэстастэрону ў сыроватцы крыві ў стацыянарным стане ў залежнасці ад узросту, прычыны гіпаганадызму альбо індэкс масы цела.

Канцэнтрацыі ДГТ узрасталі паралельна з канцэнтрацыяй тэстастэрону пры 1% дозах AndroGel 50 мг / сут і 100 мг / сут, але суадносіны ДГТ / Т заставаліся ў межах нормы, што сведчыць аб пашыранай даступнасці асноўных фізіялагічна актыўных андроген. Канцэнтрацыя эстрадыёла ў сыроватцы крыві (Е2) значна ўзрасла на працягу 30 дзён з пачатку лячэння AndroGel на 1% 50 або 100 мг / сут і заставалася павышанай на працягу ўсяго перыяду лячэння, але заставалася ў межах нормы для мужчын у эугонадах. Узровень ГСПГ ў сыроватцы крыві вельмі нязначна (ад 1 да 11%) падчас лячэння AndroGel 1%. У мужчын з гіперганадатропным гіпаганадызмам узровень ЛГ і ФСГ у сыроватцы крыві зніжаўся ў залежнасці ад дозы і часу падчас лячэння Андрогелем на 1%.

Фотатаксічнасць у людзей

Фотатаксічны патэнцыял AndroGel 1% быў ацэнены ў падвойным сляпым даследаванні ў адной дозе ў 27 суб'ектаў з святлоадчувальнымі тыпамі скуры. Мінімальны Доза эрітемы (MED) з ультрафіялетавае выпраменьванне быў вызначаны для кожнага прадмета. Аднаразовае нанясенне на працягу 24 (+1) гадзін дублікатаў пластыраў, якія змяшчаюць тэставыя вырабы (плацебо-гель, тэстастэрон-гель альбо солевы) быў зроблены на наіўных участках скуры ў дзень 1. У дзень 2 кожны суб'ект атрымліваў пяць часоў уздзеяння ультрафіялету выпраменьванне, кожная экспазіцыя на 25% больш, чым папярэдняя. Ацэнкі скуры праводзіліся з 2 па 5 дзень. Уздзеянне ўльтрафіялетавым выпраменьваннем месцаў нанясення выпрабаванняў і кантролю не выклікала ўзмацнення запалення адносна неапрамененых участкаў, што сведчыць аб адсутнасці фотатаксічнага эфекту.

Кіраўніцтва па леках

ІНФАРМАЦЫЯ пра пацыента

ANDROGEL®
(ПАДАЦЬ JEL)
(тэстастэрон гель) 1%

Прачытайце гэта Кіраўніцтва па леках, якое пастаўляецца з ANDROGEL 1%, перш чым пачаць прымаць яго, і кожны раз, калі вы атрымліваеце папаўненне. Можа з'явіцца новая інфармацыя. Гэта Кіраўніцтва па прыёме лекаў не займае месца размовы са сваім урачом аб вашым стане здароўя і лячэнні.

Якая самая важная інфармацыя, якую я павінен ведаць пра ANDROGEL 1%?

1. Раннія прыкметы і сімптомы палавога паспявання здараліся ў маленькіх дзяцей, якія выпадкова падвяргаліся ўздзеянню тэстастэрону пры кантакце з мужчынамі, якія ўжывалі АНДРОГЕЛ 1%.

Прыкметы і сімптомы ранняга палавога паспявання ў дзіцяці могуць ўключаць у сябе:

  • павялічаны пеніс or клітар
  • ранняе развіццё лабковых валасоў
  • падвышаная эрэкцыя або сэксуальнае цяга
  • агрэсіўныя паводзіны

АНДРОГЕЛ 1% можа перадаць з вашага цела іншым.

2. Жанчынам і дзецям варта пазбягаць кантакту з нямытым альбо ня апранутым месцам, дзе на вашу скуру нанесены АНДРОГЕЛ 1%.

Спыніце ўжываць АНДРОГЕЛ 1% і адразу патэлефануйце свайму ўрачу вы бачыце якія-небудзь прыкметы і сімптомы ў дзіцяці ці жанчыны, якія маглі ўзнікнуць у выніку выпадковага ўздзеяння андрогелем 1%.

Прыкметы і сімптомы ўздзеяння ANDROGEL 1% у дзяцей могуць ўключаць:

  • павялічаны член або клітар
  • ранняе развіццё лабковых валасоў
  • падвышаная эрэкцыя або сэксуальнае цяга
  • агрэсіўныя паводзіны

Прыкметы і сімптомы ўздзеяння ANDROGEL 1% у жанчын могуць ўключаць:

    • змены ў валасах на целе
    • вялікае павелічэнне вугроў
  • Каб знізіць рызыку перадачы АНДРОГЕЛ 1% з вашага цела іншым, вы павінны прытрымлівацца наступных важных інструкцый:
    • Прымяненне ANDROGEL 1% толькі у раёны, якія будуць пакрытыя футболкай з кароткім рукавом. Гэтыя вобласці - вашы плечы і плечы, або вобласць жывата (жывата), або плечы, вобласць надплечя і жывата.
    • Вымыйце рукі адразуз мылам і вадой пасля нанясення АНДРОГЕЛ 1%.
    • Пасля высыхання геля, накрыйце вобласць аплікацыі адзеннем.Трымайце вобласць накрытай, пакуль вы добра не вымыеце вобласць нанясення альбо не абмыўцеся.
    • Калі вы мяркуеце кантакт скуры да скуры з іншым чалавекам, спачатку добра вымыйце вобласць нанясення вады з мылам.
    • Калі жанчына ці дзіця ўступаюць у кантакт з вобласцю нанясення АНДРОГЕЛА 1%, гэтую вобласць на жанчыне або дзіцяці трэба адразу ж добра прамыць вадой з мылам.

Што такое АНДРОГЕЛ 1%?

ANDROGEL 1% - гэта адпускаецца па рэцэпце лекі, якое змяшчае тэстастэрон. АНДРОГЕЛ 1% выкарыстоўваецца для лячэння дарослых мужчын, якія маюць нізкі ўзровень тэстастэрону альбо яго зусім няма з прычыны пэўных захворванняў.

Ваш медыцынскі работнік правядзе аналіз крыві перад пачаткам і падчас прыёму АНДРОГЕЛ 1%.

Невядома, ці з'яўляецца АНДРОГЕЛ 1% бяспечным ці эфектыўным для лячэння мужчын, якія маюць нізкі ўзровень тэстастэрону з-за старэння.

Невядома, ці бяспечны ці эфектыўны АНДРОГЕЛ 1% у дзяцей малодшай 18 гадоў. Няправільнае выкарыстанне АНДРОГЕЛ 1% можа паўплываць на рост касцей у дзяцей.

АНДРОГЕЛ 1% - гэта кантраляванае рэчыва (CIII), паколькі яно ўтрымлівае тэстастэрон, які можа стаць мішэнню для людзей, якія злоўжываюць лекамі, якія адпускаюцца па рэцэпце. Трымайце ANDROGEL 1% у бяспечным месцы, каб абараніць яго. Ніколі не давайце АНДРОГЕЛ 1% каму-небудзь яшчэ, нават калі ў іх такія ж сімптомы. Продаж або раздача гэтага лекі можа нанесці шкоду іншым і супярэчыць заканадаўству.

ANDROGEL 1% не прызначаны для выкарыстання жанчынамі.

Хто не павінен выкарыстоўваць ANDROGEL 1%?

Не выкарыстоўвайце ANDROGEL 1%, калі:

  • мець рак малочнай залозы
  • ёсць альбо можа мець рак прадсталёвай залозы
  • цяжарныя альбо могуць зацяжарыць альбо карміць грудзьмі. АНДРОГЕЛ 1% можа нанесці шкоду ненароджанаму або грудному дзіцяці.
    Цяжарным жанчынам, якія могуць зацяжарыць, варта пазбягаць кантакту з участкам скуры, на які быў нанесены АНДРОГЕЛ 1%.

Пракансультуйцеся са сваім урачом перад прыёмам гэтага лекі, калі ў вас ёсць якія-небудзь з вышэйпералічаных захворванняў.

Што я павінен сказаць свайму ўрачу перад выкарыстаннем ANDROGEL 1%?

Перш чым выкарыстоўваць ANDROGEL 1%, скажыце свайму ўрачу, калі вы:

  • маюць рак малочнай залозы
  • ёсць альбо можа мець прастата рак
  • маюць праблемы з мачавыпусканнем з-за павелічэння прастаты
  • ёсць праблемы з сэрцам
  • маюць праблемы з печанню альбо ныркамі
  • ёсць праблемы з дыханнем падчас сну (апноэ ў сне)
  • мець якія-небудзь іншыя захворванні

Раскажыце ўрачу пра ўсе лекі, якія вы прымаеце, уключаючы лекі, якія адпускаюцца па рэцэпце і без рэцэпту, вітаміны і раслінныя дабаўкі.

Прымяненне ANDROGEL 1% з некаторымі іншымі лекамі можа паўплываць адзін на аднаго.

Асабліва, скажыце свайму ўрачу, калі вы прымаеце:

  • інсулін
  • кортікостероіды
  • лекі, якія зніжаюць згусальнасць крыві

Ведайце лекі, якія вы прымаеце. Калі вы не ўпэўненыя, папытаеце ў лекара або фармацэўта спіс гэтых лекаў. Захоўвайце іх спіс і паказвайце яго свайму медыцынскаму рабоце і фармацэўту, калі вы атрымліваеце новае лекі.

Як мне выкарыстоўваць ANDROGEL 1%?

  • Важна, каб вы ўжывалі АНДРОГЕЛ 1% дакладна так, як загадвае вам пастаўшчык медыцынскіх паслуг.
  • Ваш пастаўшчык медыцынскіх паслуг скажа, колькі трэба ўжываць АНДРОГЕЛ 1% і калі яго ўжываць.
  • Ваш пастаўшчык медыцынскіх паслуг можа змяніць вашу дозу ANDROGEL на 1%. Не змяняйце дозу АНДРОГЕЛ 1%, не звяртаючыся да ўрача.
  • АНДРОГЕЛ 1% наносіце на вобласць вашых плячэй, надплечя або жывата, якую пакрые футболка з кароткім рукавом. Не наносіце АНДРОГЕЛ 1% на любыя іншыя часткі цела, такія як пеніс, мошонка, грудзі, падпахі (падпахавыя западзіны), калені або спіна.
  • Наносіце AndroGel 1% у адзін і той жа час кожную раніцу. АНДРОГЕЛ 1% трэба наносіць пасля душа або купання.
  • Адразу памыйце рукі з мылам і вадой пасля нанясення АНДРОГЕЛ 1%.
  • Пазбягайце прыняцця душа, плавання і купання як мінімум на працягу 5 гадзін пасля ўжывання АНДРОГЕЛ 1%.
  • АНДРОГЕЛ 1% гаручы да поўнага высыхання. Дайце ANDROGEL 1% высахнуць перад курэнне альбо ідзе побач з адкрытым агнём.
  • Дайце футболцы цалкам высахнуць.

Прымяненне ANDROGEL 1%:

ANDROGEL 1% пастаўляецца ў помпе ці ў пакетах.

  • Перш чым прымяняць АНДРОГЕЛ 1%, пераканайцеся, што вашы плечы, плечы і жывот чыстыя, сухія і на іх няма разбітай скуры.
  • Месцы нанясення ANDROGEL 1% - гэта плечы, плечы або жывот, якія будуць пакрытыя футболкай з кароткім рукавом (гл. Малюнак А).

Малюнак А

Сферы прымянення - ілюстрацыя

 

Калі вы выкарыстоўваеце помпа ANDROGEL 1%:

  • Перш чым выкарыстоўваць новую бутэльку ANDROGEL 1% упершыню, вам неабходна загрунтаваць помпа. Каб загрузіць помпа ANDROGEL 1%, павольна націсніце помпа да канца 3 разы. Ці не выкарыстоўвайце любы андрогель 1%, які выйшаў падчас грунтавання. Вымыйце яго ў ракавіне, каб пазбегнуць выпадковага ўздзеяння навакольных. Ваш помпа ANDROGEL 1% гатовы да выкарыстання.
  • Зніміце вечка з помпы. Затым размесціце асадку на далоні і павольна націсніце помпа да канца. Нанесці ANDROGEL 1% на сайт прымянення. Вы таксама можаце ўжыць ANDROGEL 1% непасрэдна на сайце заяўкі.
  • Адразу вымыйце рукі з мылам.
  • Ваш медыцынскі работнік скажа, колькі разоў націскаць помпа для кожнай дозы.

Калі вы выкарыстоўваеце пакеты ANDROGEL 1%:

  • Цалкам адкрыйце пакет па пункцірнай лініі. Сцісніце ад ніжняй часткі пакета да верхняй.
  • Выцісніце з пакета ўвесь ANDROGEL 1% на далонь. Нанесці ANDROGEL 1% на сайт прымянення. Вы таксама можаце ўжыць ANDROGEL 1% з пакета непасрэдна на сайт прыкладання.
  • АНДРОГЕЛ 1% трэба ўжываць адразу.
  • Адразу вымыйце рукі з мылам.

Якія магчымыя пабочныя эфекты ANDROGEL 1%?

паглядзець "Якая самая важная інфармацыя, якую я павінен ведаць пра ANDROGEL 1%?"

ANDROGEL 1% можа выклікаць сур'ёзныя пабочныя эфекты, уключаючы:


  • Калі ў вас ужо павялічана прадсталёвая жалеза, вашы прыкметы і сімптомы могуць пагоршыцца пры выкарыстанні андрогеля 1%. Гэта можа ўключаць у сябе:
    • пачашчанае мачавыпусканне ў начны час
    • праблемы з пачаткам патоку мачы
    • даводзіцца здаваць мачу шмат разоў на працягу дня
    • маючы жаданне неадкладна пайсці ў туалет
    • якія здарыліся з мачой
    • няздольнасць прапускаць мачу альбо слабы адток мачы
  • Магчыма павышэнне рызыкі рака прастаты. Ваш лекар павінен праверыць вас на рак прадсталёвай залозы ці якія-небудзь іншыя праблемы з прастатай, перш чым пачаць і пакуль вы выкарыстоўваеце АНДРОГЕЛ 1%.
  • Згусткі крыві ў нагах ці лёгкіх.Прыкметы і сімптомы а згустак крыві у назе можа быць боль у нагах, ацёк ці пачырваненне. Прыкметы і сімптомы тромба ў вашым лёгкія можа ўключаць цяжкасці з дыханнем або боль у грудзях.
  • Магчыма павышэнне рызыкі інфаркту альбо інсульту
  • У вялікіх дозах АНДРОГЕЛ 1% можа знізіць колькасць спермы.
  • Ацёк шчыкалаткі, ступні або цела з сардэчнай недастатковасцю або без яе.
  • Павелічэнне або хваравітасць грудзей.
  • Ёсць праблемы з дыханнем падчас сну (апноэ сну).

Калі ў вас ёсць якія-небудзь з сур'ёзных пабочных эфектаў, пералічаных вышэй, неадкладна патэлефануйце ўрачу.

Найбольш распаўсюджаныя пабочныя эфекты ANDROGEL 1% ўключаюць:

Сярод іншых пабочных эфектаў больш эрэкцыі, чым звычайна для вас, альбо эрэкцыі, якая доўжыцца доўга.

Скажыце свайму ўрачу, калі ў вас ёсць якія-небудзь пабочныя эфекты, якія вас турбуюць альбо не знікаюць.

Гэта не ўсе магчымыя пабочныя эфекты ANDROGEL 1%. Для атрымання дадатковай інфармацыі звярніцеся да ўрача або фармацэўта.

Звярніцеся да лекара за медыцынскай кансультацыяй наконт пабочных эфектаў. Вы можаце паведаміць пра пабочныя эфекты ў FDA па нумары 1-800-FDA-1088.

Як я павінен захоўваць ANDROGEL 1%?

  • Захоўваць ANDROGEL 1% ад 59 ° F да 86 ° F (ад 15 ° C да 30 ° C).
  • Бяспечна выкідвайце выкарыстаны АНДРОГЕЛ 1% у бытавы смецце. Будзьце асцярожныя, каб прадухіліць выпадковае ўздзеянне дзяцей ці хатніх жывёл.
  • Трымаеце ANDROGEL 1% ад агню.

Трымайце ANDROGEL 1% і ўсе лекі ў недаступным для дзяцей месцы.

Агульная інфармацыя аб бяспечным і эфектыўным выкарыстанні АНДРОГЕЛ 1%

Лекі часам прызначаюць для іншых мэтаў, чым тыя, якія пералічаны ў Кіраўніцтве па прыёме лекаў. Не выкарыстоўвайце ANDROGEL 1% пры ўмовах, пры якіх ён не быў прызначаны. Не давайце ANDROGEL 1% іншым людзям, нават калі яны маюць тыя ж сімптомы, што і ў вас. Гэта можа ім нашкодзіць.

У гэтым Кіраўніцтве лекамі абагульняецца найбольш важная інфармацыя пра ANDROGEL 1%. Калі вы хочаце атрымаць дадатковую інфармацыю, парайцеся са сваім урачом. Вы можаце папрасіць у фармацэўта ці медыцынскага работніка інфармацыю пра ANDROGEL 1%, напісаную для медыцынскіх работнікаў.

Для атрымання дадатковай інфармацыі наведайце www.ANDROGEL.com альбо патэлефануйце па нумары 1-800-633-9110.

Якія інгрэдыенты ў ANDROGEL 1%?

Актыўны інгрэдыент: тэстастэрон

Неактыўныя інгрэдыенты: карбомер 980, спірт этылавы 67.0%, изопропилмиристат, вычышчаная вада і гідраксід натрыю.

 

крыніца: https://www.rxlist.com/androgel-drug.htm#description